Itinerario 5: ISO/IEC 17025 para laboratorios y microbiología para la industria alimentaria
IMPLANTACIÓN Y AUDITORÍA DE LA NORMA ISO/IEC 17025 PARA LABORATORIOS
Objetivo del programa:
Capacitarse para implantar, auditar y asumir responsabilidades relacionadas con un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025.
Duración del programa: 40 horas en 8 días (5 h/día)
Titulación: Las personas que finalicen un programa completo podrán presentarse a un examen, que se realizará en modalidad online, para obtener la Titulación Propia de AENOR de Especialista en implantación y auditoría de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios.
Cursos del programa
Curso 1: Implantación de la Norma ISO/IEC 17025 en los laboratorios
Objetivo:
- Identificar los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración
- Interpretar la Norma ISO/IEC 17025 como base de un sistema de gestión de la calidad que asegure la competencia y capacidad de los laboratorios para producir resultados técnicamente válidos
Contenido:
- La evaluación de la conformidad
- Mercado regulado
- Mercado voluntario
- Acreditación y certificación de laboratorios
- El comercio internacional y la acreditación de laboratorios
- La Norma ISO/IEC 17025 de requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad
- Requisitos relativos a la estructura
- Requisitos relativos a los recursos
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipamiento
- Trazabilidad metrológica
- Productos y servicios suministrados externamente
- Requisitos del proceso
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
- Selección, verificación y validación de métodos
- Muestreo
- Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
- Registros técnicos
- Evaluación de la incertidumbre de medición
- Aseguramiento de la validez de los resultados
- Informe de los resultados
- Quejas
- Trabajo no conforme
- Control de los datos y gestión de la información
- Requisitos del sistema de gestión
- Opciones: opción A y opción B
- Documentación del sistema de gestión
- Control de documentos del sistema de gestión
- Control de registros
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Mejora
- Acciones correctivas
- Auditorías internas
- Revisiones por la dirección
- Casos prácticos
Curso 2: Verificación y validación de métodos de ensayo
Objetivo:
Adquirir los conocimientos necesarios para la definición y puesta en marcha de protocolos de verificación y validación de métodos de ensayo que confirmen su adecuación al uso y demuestren el desempeño de los mismos.
Contenido:
- Términos y definiciones: verificación, validación, veracidad, repetibilidad, precisión intermedia, selectividad, límite de cuantificación, intervalo de trabajo, incertidumbre de medida.
- Selección de métodos
- Evaluación del desempeño de métodos cualitativos
- Evaluación del desempeño de métodos cuantitativos
- Confirmación del comportamiento del método, linealidad e intervalo de trabajo
- Selectividad
- Robustez
- Límite de cuantificación
- Veracidad
- Precisión
- Evaluación de la Incertidumbre
- Tratamiento estadístico de los resultados
- Expresión de resultados
- Ejercicios prácticos
Curso 3: Aseguramiento de la Validez de los Resultados Control interno y externo
Objetivo:
- Interpretar el requisito de aseguramiento de la validez de los resultados que deben cumplir los laboratorios
- Obtener los conocimientos estadísticos básicos para el análisis de datos de control de calidad interno
- Establecer reglas de análisis de tendencias, detección y actuaciones
- Diseñar gráficos de control como herramienta de seguimiento y toma de decisiones
- Conocer el contenido de la norma ISO/IEC 17043 para la selección de los proveedores de ejercicios de intercomparación más adecuados
- Interpretar los resultados obtenidos en los ejercicios de intercomparación
Contenido:
- Aseguramiento de la validez de los resultados en un laboratorio
- Control interno
- Trazabilidad metrológica: uso de la norma ISO 17034 y nota técnica NT-74 de ENAC
- Estadística básica para el análisis de tendencias
- Estadística descriptiva
- Organización de un conjunto de datos
- Histograma de frecuencias
- Medidas de tendencia central y de dispersión
- Estadística Inferencial
- intervalos de confianza
- Ejemplos
- Gráficos de control para mediciones o ensayos cuantitativos (variables)
- Gráficos de control Shewhart x y R/S
- Seguimiento del sesgo de las mediciones
- Seguimiento de la repetibilidad y precisión intermedia de las mediciones
- Ejemplos
- Fundamentos del análisis de tendencia
- Reglas para el análisis de tendencias
- Evaluación a corto y medio plazo. Toma de decisiones
- Evaluación de la incertidumbre de medida
- Ejemplos
- Control externo
- Requisitos de la norma ISO/IEC 17043
- Tipología de los ensayos de aptitud
- Selección de proveedores de ejercicios de intercomparación. Nota Técnica NT-03 y Guía G- ENAC-14
- Programación del control de calidad externo por parte del laboratorio
- Participación y recepción del informe de resultados
- Análisis estadístico: valor asignado y desviación diana. Incertidumbre del ejercicio
- Evaluación y tratamiento de los datos recibidos
- Acciones correctivas
- Ejemplos prácticos
Curso 4: Auditoría interna de la Norma ISO/IEC 17025 en los laboratorios
Requisitos:
Se requiere que las personas que participen en este curso tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma ISO 17025.
Objetivo:
- Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para capacitarse como auditor/a de sistemas de gestión implantados de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025
- Conocer las directrices para la auditoría de sistemas de gestión establecidas por la Norma ISO 19011
- Conocer los criterios para auditar la norma ISO/IEC 17025
- Aprender a identificar y redactar no conformidades
Contenido:
- Las auditorías de la calidad:
- Definiciones
- Tipos de auditoría
- Objetivos y beneficios de las auditorías
- La auditoría interna como requisito de la Norma ISO/IEC 17025
- Criterios para auditar la Norma ISO/IEC 17025: revisión de requisitos desde el punto de vista del auditor
- La Norma ISO 19011 para el desarrollo del proceso de auditoría
- Metodología para la realización de las auditorías:
- Planificación y preparación
- Reunión inicial
- Desarrollo: recogida de evidencias
- Redacción de no conformidades
- Elaboración del informe final
- Finalización de la auditoría y seguimiento
- Aplicación de la nota operativa NO-11 de ENAC en el ámbito de la acreditación
- Casos prácticos
Duración del curso: 40 horas.
Fecha: Inicio 15/10/26 – Fin 29/10/26
Horario: 09:00 a 14:00 horas.
Precios:
- Colegiados/as del COBCAN: 1.350€
- Entidades afines al COBCAN: 1.550€
- Ajenos al COBCAN: 1.750€