Duración del curso: 40 horas.
Fechas: Por definir.
Horario: 09:00 a 14:00 horas (hora canaria).
Precios:

Colegiados/as del COBCAN: 1.350€
Entidades afines al COBCAN: 1.550€
Ajenos al COBCAN: 1.750€

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Itinerario 5: ISO/IEC 17025 para laboratorios y microbiología para la industria alimentaria

IMPLANTACIÓN Y AUDITORÍA DE LA NORMA ISO/IEC 17025 PARA LABORATORIOS

Objetivo del programa:

Capacitarse para implantar, auditar y asumir responsabilidades relacionadas con un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025.
Duración del programa: 40 horas en 8 días (5 h/día)
Titulación: Las personas que finalicen un programa completo podrán presentarse a un examen, que se realizará en modalidad online, para obtener la Titulación Propia de AENOR de Especialista en implantación y auditoría de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios.

Cursos del programa

Curso 1: Implantación de la Norma ISO/IEC 17025 en los laboratorios

Objetivo:

Identificar los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración
Interpretar la Norma ISO/IEC 17025 como base de un sistema de gestión de la calidad que asegure la competencia y capacidad de los laboratorios para producir resultados técnicamente válidos

Contenido:

La evaluación de la conformidad
- Mercado regulado
- Mercado voluntario
Acreditación y certificación de laboratorios
El comercio internacional y la acreditación de laboratorios
La Norma ISO/IEC 17025 de requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad
Requisitos relativos a la estructura
Requisitos relativos a los recursos
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipamiento
- Trazabilidad metrológica
- Productos y servicios suministrados externamente
Requisitos del proceso
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
- Selección, verificación y validación de métodos
- Muestreo
- Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
- Registros técnicos
- Evaluación de la incertidumbre de medición
- Aseguramiento de la validez de los resultados
- Informe de los resultados
- Quejas
- Trabajo no conforme
- Control de los datos y gestión de la información
Requisitos del sistema de gestión
- Opciones: opción A y opción B
- Documentación del sistema de gestión
- Control de documentos del sistema de gestión
- Control de registros
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Mejora
- Acciones correctivas
- Auditorías internas
- Revisiones por la dirección
Casos prácticos

Curso 2: Verificación y validación de métodos de ensayo

Objetivo:

Adquirir los conocimientos necesarios para la definición y puesta en marcha de protocolos de verificación y validación de métodos de ensayo que confirmen su adecuación al uso y demuestren el desempeño de los mismos.

Contenido:

Términos y definiciones: verificación, validación, veracidad, repetibilidad, precisión intermedia, selectividad, límite de cuantificación, intervalo de trabajo, incertidumbre de medida.
Selección de métodos
Evaluación del desempeño de métodos cualitativos
Evaluación del desempeño de métodos cuantitativos
- Confirmación del comportamiento del método, linealidad e intervalo de trabajo
- Selectividad
- Robustez
- Límite de cuantificación
- Veracidad
- Precisión
- Evaluación de la Incertidumbre
Tratamiento estadístico de los resultados
Expresión de resultados
Ejercicios prácticos

Curso 3: Aseguramiento de la Validez de los Resultados Control interno y externo

Objetivo:

Interpretar el requisito de aseguramiento de la validez de los resultados que deben cumplir los laboratorios
Obtener los conocimientos estadísticos básicos para el análisis de datos de control de calidad interno
Establecer reglas de análisis de tendencias, detección y actuaciones
Diseñar gráficos de control como herramienta de seguimiento y toma de decisiones
Conocer el contenido de la norma ISO/IEC 17043 para la selección de los proveedores de ejercicios de intercomparación más adecuados
Interpretar los resultados obtenidos en los ejercicios de intercomparación

Contenido:

Aseguramiento de la validez de los resultados en un laboratorio
Control interno
- Trazabilidad metrológica: uso de la norma ISO 17034 y nota técnica NT-74 de ENAC
- Estadística básica para el análisis de tendencias
  - Estadística descriptiva
  - Organización de un conjunto de datos
  - Histograma de frecuencias
  - Medidas de tendencia central y de dispersión
  - Estadística Inferencial
  - intervalos de confianza
  - Ejemplos
- Gráficos de control para mediciones o ensayos cuantitativos (variables)
  - Gráficos de control Shewhart x y R/S
  - Seguimiento del sesgo de las mediciones
  - Seguimiento de la repetibilidad y precisión intermedia de las mediciones
  - Ejemplos
- Fundamentos del análisis de tendencia
  - Reglas para el análisis de tendencias
  - Evaluación a corto y medio plazo. Toma de decisiones
  - Evaluación de la incertidumbre de medida
  - Ejemplos
Control externo
- Requisitos de la norma ISO/IEC 17043
- Tipología de los ensayos de aptitud
- Selección de proveedores de ejercicios de intercomparación. Nota Técnica NT-03 y Guía G- ENAC-14
- Programación del control de calidad externo por parte del laboratorio
- Participación y recepción del informe de resultados
- Análisis estadístico: valor asignado y desviación diana. Incertidumbre del ejercicio
- Evaluación y tratamiento de los datos recibidos
- Acciones correctivas
- Ejemplos prácticos

Curso 4: Auditoría interna de la Norma ISO/IEC 17025 en los laboratorios

Requisitos:

Se requiere que las personas que participen en este curso tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma ISO 17025.

Objetivo:

Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para capacitarse como auditor/a de sistemas de gestión implantados de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025
Conocer las directrices para la auditoría de sistemas de gestión establecidas por la Norma ISO 19011
Conocer los criterios para auditar la norma ISO/IEC 17025
Aprender a identificar y redactar no conformidades

Contenido:

Las auditorías de la calidad:
- Definiciones
- Tipos de auditoría
- Objetivos y beneficios de las auditorías
La auditoría interna como requisito de la Norma ISO/IEC 17025
Criterios para auditar la Norma ISO/IEC 17025: revisión de requisitos desde el punto de vista del auditor
La Norma ISO 19011 para el desarrollo del proceso de auditoría
Metodología para la realización de las auditorías:
- Planificación y preparación
- Reunión inicial
- Desarrollo: recogida de evidencias
- Redacción de no conformidades
- Elaboración del informe final
Finalización de la auditoría y seguimiento
Aplicación de la nota operativa NO-11 de ENAC en el ámbito de la acreditación
Casos prácticos